大豆磷脂（供注射用）（CAS:8030-76-0）-沈阳J9九游会APP生物制药有限公司

大豆磷脂（供注射用）（CAS:8030-76-0）

大豆磷脂（供注射用）是以粉末磷脂为原料，经乙醇萃取等工序，采用独创的专利设备（ZL2017.2 0049599.7；ZL2010.2 0147413.X）精制、纯化而成的淡黄色蜡状产品，最高可以提纯到98%，因为其纯度越高，氧化性能越强，一般要求在充氮的密封容器中。纯净的卵磷脂常温下为一种无色无味的白色固体，由于制取或精制方法、储存条件不同而呈现淡黄色至棕色。

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产品描述

理化指标
	PC-80	PC-90	PC-95	PC-98
磷 P	≥2.7%	≥2.7%	≥2.7%	≥2.7%
氮 N	1.5～2.0%	1.5～2.0%	1.5～2.0%	1.5～2.0%
磷脂酰胆碱 PC	≥80%	≥90%	≥95%	≥98%
磷脂酰乙醇胺 PE	≤30%	≤30%	≤30%	≤30%
磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺PC+PE	≥80%	≥90%	≥95%	≥98%
丙酮不溶物	≥90%	≥90%	≥90%	≥90%
溶血磷脂酰乙醇胺 LPE	≤1%	≤1%	≤1%	≤1%
溶血磷脂酰胆碱 LPC	≤3.5%	≤3.5%	≤3.5%	≤3.5%
溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰胆碱 LPE+LPC	≤4.0%	≤4.0%	≤4.0%	≤4.0%
磷脂酰肌醇 PI	≤5.0%	≤5.0%	≤5.0%	≤5.0%
总有关物质	≤8.0%	≤8.0%	≤8.0%	≤8.0%
己烷不溶物	≤0.3%	≤0.3%	≤0.3%	≤0.3%
水分	≤1.5%	≤1.5%	≤1.5%	≤1.5%
总残留溶剂	≤0.5%	≤0.5%	≤0.5%	≤0.5%
蛋白质	不得检出	不得检出	不得检出	不得检出
酸值	≤30	≤30	≤30	≤30
碘值	≥75	≥75	≥75	≥75
过氧化值	≤3.0	≤3.0	≤3.0	≤3.0

微生物、细菌内毒素
	PC-80	PC-90	PC-95	PC-98
需氧菌总数	≤100cfu/g	≤100cfu/g	≤100cfu/g	≤100cfu/g
霉菌和酵母菌总数	≤100cfu/g	≤100cfu/g	≤100cfu/g	≤100cfu/g
大肠埃细菌	每1g不得检出	每1g不得检出	每1g不得检出	每1g不得检出
沙门菌	每10g不得检出	每10g不得检出	每10g不得检出	每10g不得检出
细菌内毒素	＜2.0Eu/g	＜2.0Eu/g	＜2.0Eu/g	＜2.0Eu/g

应用范围：

医药制品	广泛应用于注射用制剂、脂质体的原料及碳氟乳剂等领域。
高档化妆品	乳化剂、助乳化剂、肤感柔顺剂、润湿剂、保湿、抗衰老

储存条件及保质期
密封，避光，低温（-18℃以下）保存；保质期24个月

执行标准
《中国药典》2020年版大豆磷脂（供注射用）标准